Comités de ética de investigación en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia / Ethics review committees for human research: the challenge of strengthening this process in Colombia

Introducción. Los comités de ética de investigación en humanos que aplican los estándares internacionales en la evaluación ética de proyectos de investigación son un recurso indispensable para garantizar la integridad ética de la investigación en humanos. Objetivo. El presente trabajo se propuso conocer las características de los comités de ética de investigación en humanos y sus necesidades con miras a su fortalecimiento en Colombia. Materiales y métodos. En el 2003, se seleccionaron 280 grupos de investigación en humanos de un listado de grupos de investigación que acudieron a la convocatoria del año 2002 de la Red de Ciencia y Tecnología de Colciencias. El 80 por ciento de estos grupos pertenecía a 40 instituciones entre universidades, hospitales y centros de investigación públicos y privados. Treinta de 40 instituciones tenían comité de ética. Se les envió un cuestionario que indagaba sobre la constitución, reglamentación, composición multidisciplinaria, pluralidad, representatividad e independencia de los comités. Las respuestas se analizaron utilizando como referencia las Guías operacionales para comités de ética de investigación biomédica (TDR/PRD/ETHICS/2000). Se complementó la información obtenida mediante discusiones con miembros de estos comités en cinco ciudades del país. Resultados. Veintiséis comités respondieron la encuesta. El 47 por ciento de los miembros eran médicos, 23 por ciento de los comités tenía un miembro representante de la comunidad, 40 por ciento tenía un miembro independiente, 70 por ciento tenía manual de operaciones. Mencionaron la necesidad de mejorar la constitución de los comités, la capacitación de sus miembros, la regulación y las guías nacionales. Conclusión. Es urgente que en Colombia se elaboren guías nacionales para los comités de ética de investigación basados en estándares internacionales, se capacite a sus miembros y se promueva la integridad ética de la investigación.

Resistencia inicial a drogas antituberculosas en Buenaventura, Colombia

La tasa de notificación de tuberculosis pulmonar bacilífera en 2001 en Buenaventura, Colombia, fue de 66 por 100.000 habitantes. El pobre control de la tuberculosis en este municipio durante los últimos 10 años y el uso inadecuado de medicamentos de primera línea hace sospechar una elevada resistencia a estas drogas antituberculosas. En este artículo se presentan y discuten los resultados de dos encuestas de resistencia inicial a drogas antituberculosas de primera línea en personas con tuberculosis pulmonar realizadas en Buenaventura entre el 1° de agosto de 1997 y el 31 de enero de 1998, y entre el 15 de noviembre de 2000 y el 15 de noviembre de 2001, con un intervalo de dos años y nueve meses. En las dos encuestas se utilizó el método de proporciones múltiples. Se logró aislar Mycobacterium tuberculosis en 93% y 55% de los casos nuevos de tuberculosis pulmonar diagnosticados en cada uno de los periodos estudiados. La resistencia inicial a cualquier medicamento antituberculoso fue de 25% (9/36) y 32% (23/72) en la primera y segunda encuesta, respectivamente. La multirresistencia inicial (definida como resistencia, al menos, a isoniacida y rifampicina) fue de 6% en ambas encuestas. Este porcentaje de resistencia encontrado demuestra la diseminación de cepas multirresistentes y destaca a la vigilancia epidemiológica de la resistencia a drogas antituberculosas como un componente esencial en el control de la enfermedad, por lo menos, en las zonas en las que el programa ha sido errático en el pasado. De esta manera, se podrán identificar las áreas en las que la estrategia DOTS deba ser reforzada con el uso de drogas de segunda línea (DOTS-plus).

In 2001, Buenaventura, Colombia, the rate of smear-positive pulmonary tuberculosis was of 66 per 100.000 inhabitants. The poor control of the tuberculosis in this city during the last 10 years and the inadequate use of first-line anti-tuberculosis drugs was an opportune situation for the development of high resistance to these drugs. Two surveys of initial resistance to first-line antituberculosis drugs were conducted in new cases of pulmonary TB, in the city of Buenaventura-the first from August 1, of 1997 to January 31 of 1998 and the second from November 15, of 2000 to November 15, 2001. The method of multiple proportions was used to determine drug susceptibility. Mycobacterium tuberculosis was isolated in 93% and 55% of the new cases of lung TB during each respective period. The initial resistance to at least one drug was 25% (9/ 36) and 32% (23/72), respectively. The initial multi-drug resistance (defined as resistance to at least isoniazid and rifampicin) was 6% for both surveys. This demonstrates the dissemination of multidrug-resistant bacilli and shows the need for surveillance of resistance to antituberculosis drugs in control of the disease, particularly in those areas where the TB control program has been erratically applied. In areas where multi-drug resistant TB occurs, the control strategy should be enhanced with the careful introduction of second-line drugs.